مع ظهور علاجات متطورة بشكل متزايد شهريًا تقريبًا، أصبح نقل التكنولوجيا الفعال بين شركات الأدوية الحيوية والمصنّعين أكثر أهمية من أي وقت مضى. يشرح كين فورمان، المدير الأول لاستراتيجية المنتجات في IDBS، كيف يمكن لاستراتيجية رقمية جيدة أن تساعدك على تجنب الأخطاء الشائعة في نقل التكنولوجيا.
تُعدّ إدارة دورة حياة المستحضرات الصيدلانية الحيوية (BPLM) ركيزةً أساسيةً لطرح أدوية علاجية جديدة ومنقذة للحياة في العالم. فهي تُغطي جميع مراحل تطوير الأدوية، بما في ذلك تحديد الأدوية المرشحة، والتجارب السريرية لتحديد فعاليتها، وعمليات التصنيع، وأنشطة سلسلة التوريد لتوصيل هذه الأدوية إلى المرضى.
عادةً ما توجد كلٌّ من عمليات خطوط الأنابيب العمودية هذه في أجزاء مختلفة من المؤسسة، مع وجود كوادر ومعدات وأدوات رقمية مُصمَّمة خصيصًا لتلبية تلك الاحتياجات. نقل التكنولوجيا هو عملية سد الفجوات بين هذه الأجزاء المختلفة لنقل معلومات التطوير والإنتاج وضمان الجودة.
ومع ذلك، حتى شركات التكنولوجيا الحيوية العريقة تواجه تحديات في تطبيق نقل التكنولوجيا بنجاح. ففي حين أن بعض الأساليب (مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والجزيئات الصغيرة) مناسبة لمناهج المنصات، فإن أساليب أخرى (مثل العلاج الخلوي والجيناتي) جديدة نسبيًا في هذه الصناعة، ولا يزال تعقيد هذه العلاجات الجديدة وتنوعها يُفاقم عمليةً هشةً بالفعل.
نقل التكنولوجيا عملية معقدة تشمل جهات فاعلة متعددة في سلسلة التوريد، كلٌّ منها يُضيف تحدياته الخاصة إلى المعادلة. يتمتع رعاة الأدوية الحيوية بسلطة إدارة البرنامج بأكمله، مُوازنين بين بناء سلسلة التوريد واحتياجاتهم التخطيطية الصارمة لتسريع طرح المنتجات في السوق.
يواجه متلقي التكنولوجيا في المراحل النهائية تحديات فريدة. فقد تحدث بعض المصنّعين عن قبول متطلبات نقل التكنولوجيا المعقدة دون تعليمات واضحة وموجزة. ويمكن أن يؤثر غياب التوجيه الواضح سلبًا على جودة المنتج، وغالبًا ما يضر بالشراكات على المدى الطويل.
إنشاء سلسلة توريد مُبكرًا في عملية نقل التكنولوجيا عند اختيار منشأة التصنيع الأنسب. يشمل ذلك تحليل تصميم مصنع المُصنِّع، وتحليله الخاص، ومراقبة عملياته، وتوافر المعدات وكفاءتها.
عند اختيار مسؤول تسويق رئيسي خارجي، يجب على الشركات أيضًا تقييم جاهزيته لاستخدام منصات المشاركة الرقمية. قد يتداخل تقديم المنتجين لبيانات الدفعات في ملفات Excel أو على الورق مع الإنتاج والمراقبة، مما يؤدي إلى تأخير إصدار الدفعات.
تدعم الأدوات المتاحة تجاريًا اليوم التبادل الرقمي للوصفات وشهادات التحليل وبيانات الدفعات. بفضل هذه الأدوات، يمكن لأنظمة إدارة معلومات العمليات (PIMS) تحويل نقل التكنولوجيا من أنشطة ثابتة إلى تبادل معارف ديناميكي ومستمر ومتوافق.
بالمقارنة مع الإجراءات الأكثر تعقيدًا والتي تتضمن الورق وجداول البيانات والأنظمة المتباينة، فإن استخدام PIMS يوفر عملية مستمرة لمراجعة العمليات من استراتيجية الإدارة إلى الامتثال الكامل لأفضل الممارسات مع تقليل الوقت والتكلفة والمخاطر.
ولكي يكون حل نقل التكنولوجيا ناجحًا، ضمن شراكة تسويقية صحية، يجب أن يكون أكثر شمولاً من الحلول الموضحة أعلاه.
كشفت محادثة حديثة مع المدير التنفيذي العالمي للعمليات في إحدى شركات التسويق الرائدة في الصناعة أن العائق الرئيسي أمام فصل مراحل دورة حياة المنتج (BPLM) هو عدم وجود حل تجاري لنقل التكنولوجيا يغطي جميع مراحل العملية، وليس فقط مرحلة الإنتاج النهائي. وتزداد أهمية هذه الحاجة في برامج التوسع في الصناعات الدوائية الحيوية لإنتاج علاجات جديدة على نطاق واسع. وعلى وجه الخصوص، يجب اختيار موردي المواد الخام، ومراعاة المتطلبات الزمنية، والاتفاق على إجراءات الاختبار التحليلي، وكل ذلك يتطلب تطوير إجراءات تشغيلية قياسية.
قام بعض الموردين بحل بعض المشاكل بأنفسهم، إلا أن بعض أنشطة إدارة دورة حياة النظام (BPLM) لا تزال تفتقر إلى حلول جاهزة. ونتيجةً لذلك، تشتري العديد من الشركات "حلولاً نقطية" غير مصممة للتكامل مع بعضها البعض. تُنشئ حلول البرامج المحلية المخصصة عقبات تقنية إضافية، مثل التواصل عبر جدران الحماية باستخدام الحلول السحابية، وحاجة أقسام تكنولوجيا المعلومات للتكيف مع البروتوكولات الجديدة الخاصة، وصعوبة التكامل مع الأجهزة غير المتصلة بالإنترنت.
الحل هو استخدام طريق بيانات متكامل يسهل إدارة البيانات ونقلها وتبادلها بين الأدوات المختلفة.
يعتقد البعض أن المعايير هي مفتاح حل المشكلات. يُعدّ معيار ISA-88 لإدارة الدفعات مثالاً على معيار عمليات التصنيع الذي تتبناه العديد من شركات الأدوية الحيوية. ومع ذلك، قد يختلف التطبيق الفعلي للمعيار اختلافًا كبيرًا، مما يجعل التكامل الرقمي أكثر صعوبة مما كان مقصودًا في الأصل.
من الأمثلة على ذلك سهولة مشاركة معلومات الوصفات. واليوم، لا يزال هذا يتم من خلال سياسات التحكم في مشاركة مستندات Word المطولة. تُدمج معظم الشركات جميع مكونات S88، لكن الشكل الفعلي للملف النهائي يعتمد على الجهة الراعية للدواء. ويؤدي هذا إلى اضطرار مدير التسويق الرئيسي إلى مطابقة جميع استراتيجيات التحكم مع عملية التصنيع لكل عميل جديد يتعامل معه.
مع قيام المزيد والمزيد من البائعين بتنفيذ أدوات متوافقة مع S88، فمن المرجح أن تأتي التغييرات والتحسينات لهذا النهج من خلال عمليات الدمج والاستحواذ والشراكات.
وهناك قضيتان مهمتان أخريان هما عدم وجود مصطلحات مشتركة لهذه العملية، والافتقار إلى الشفافية في تبادل البيانات.
على مدار العقد الماضي، طبّقت العديد من شركات الأدوية برامج "تنسيق" داخلية لتوحيد استخدام موظفيها للمصطلحات الشائعة في الإجراءات والأنظمة. ومع ذلك، يُمكن للنمو العضوي أن يُحدث فرقًا كبيرًا مع إنشاء مصانع جديدة في جميع أنحاء العالم، وتطوير إجراءاتها الداخلية الخاصة، وخاصةً عند تصنيع منتجات جديدة.
نتيجةً لذلك، يتزايد القلق بشأن ضعف التخطيط في تبادل البيانات لتحسين عمليات الأعمال والتصنيع. ومن المرجح أن تتفاقم هذه المشكلة مع استمرار شركات الأدوية الحيوية الكبرى في التحول من النمو العضوي إلى عمليات الاستحواذ. وقد ورثت العديد من شركات الأدوية الكبرى هذه المشكلة بعد استحواذها على شركات أصغر، لذا كلما طال انتظارها لمعالجة تبادلات البيانات، زادت آثارها السلبية.
قد يؤدي عدم وجود مصطلحات مشتركة لتسمية المعلمات إلى مشاكل تتراوح بين الارتباك البسيط بين مهندسي العمليات الذين يناقشون الإجراءات، واختلافات أكثر خطورة بين بيانات التحكم في العملية التي يوفرها موقعان مختلفان يستخدمان معلمات مختلفة لمقارنة الجودة. قد يؤدي هذا إلى قرارات خاطئة بشأن إصدار الدفعات، وحتى إلى "نموذج 483" الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والمُصمم لضمان سلامة البيانات.
يجب إيلاء اهتمام خاص لمشاركة البيانات الرقمية في المراحل الأولى من عملية نقل التكنولوجيا، وخاصةً عند تأسيس شراكات جديدة. وكما ذُكر سابقًا، قد يتطلب انضمام شريك جديد إلى تبادل رقمي تغييرًا في ثقافة العمل على امتداد سلسلة التوريد، إذ قد يحتاج الشركاء إلى أدوات وتدريب جديدين، بالإضافة إلى ترتيبات تعاقدية مناسبة، لضمان استمرار التزام كلا الطرفين.
المشكلة الرئيسية التي تواجهها شركات الأدوية الكبرى هي أن الموردين يمنحونها حق الوصول إلى أنظمتها عند الحاجة. ومع ذلك، غالبًا ما ينسون أن هؤلاء الموردين يخزنون أيضًا بيانات عملاء آخرين في قواعد بياناتهم. على سبيل المثال، يحتفظ نظام إدارة معلومات المختبرات (LIMS) بنتائج الاختبارات التحليلية لجميع المنتجات التي تُصنّعها شركات التصنيع الكبرى. لذلك، لن يمنح المُصنّع أي عميل حق الوصول إلى نظام LIMS لحماية خصوصية العملاء الآخرين.
هناك عدة طرق لحل هذه المشكلة، ولكن الأمر يتطلب وقتًا إضافيًا لتطوير واختبار أدوات وإجراءات جديدة يوفرها الموردون أو تُطور داخليًا. في كلتا الحالتين، من المهم جدًا إشراك قسم تكنولوجيا المعلومات منذ البداية، لأن أمن البيانات أمر بالغ الأهمية، وقد تتطلب جدران الحماية شبكات معقدة لتبادل البيانات.
بشكل عام، عندما تقوم شركات الأدوية الحيوية بتقييم نضجها الرقمي من حيث فرص نقل تكنولوجيا BPLM، يتعين عليها تحديد الاختناقات الرئيسية التي تؤدي إلى تجاوز التكاليف و/أو التأخير في جاهزية الإنتاج.
يجب عليهم تحديد الأدوات المتاحة لديهم وتحديد ما إذا كانت كافية لتحقيق أهدافهم التجارية. إذا لم تكن كذلك، فعليهم استكشاف الأدوات التي يوفرها القطاع والبحث عن شركاء يمكنهم مساعدتهم في سد هذه الفجوة.
مع استمرار تطور حلول نقل تكنولوجيا التصنيع، فإن التحول الرقمي لشركة BPLM سيمهد الطريق لجودة أعلى ورعاية أسرع للمرضى.
يتمتع كين فورمان بأكثر من 28 عامًا من الخبرة والمهارة في مجال تكنولوجيا المعلومات والعمليات وإدارة المنتجات والمشاريع مع التركيز على مجال البرمجيات والأدوية. يتمتع كين فورمان بأكثر من 28 عامًا من الخبرة والمهارة في مجال تكنولوجيا المعلومات والعمليات وإدارة المنتجات والمشاريع مع التركيز على مجال البرمجيات والأدوية.يتمتع كين فورمان بأكثر من 28 عامًا من الخبرة والمهارة في مجال تكنولوجيا المعلومات والعمليات وإدارة المنتجات والمشاريع مع التركيز على البرمجيات والأدوية.يتمتع كين فورمان بخبرة تزيد عن 28 عامًا في مجال تكنولوجيا المعلومات والعمليات وإدارة المنتجات والمشاريع، مع التركيز على البرمجيات والأدوية. قبل انضمامه إلى سكاي لاند أناليتكس، شغل كين منصب مدير إدارة برنامج إدارة الأصول غير الملموسة (NAM) في شركة بيوفيا داسو سيستمز، وشغل مناصب إدارية مختلفة في شركة إيجيس أناليتيكا. شغل سابقًا منصب رئيس قسم المعلومات في شركة رالي لتطوير البرمجيات، ورئيس قسم الشؤون التجارية في شركة فيشر إيماجينج، ورئيس قسم المعلومات في شركتي ألوس ثيرابيوتكس وجينوميكا.
يستخدمه أكثر من 150,000 زائر شهريًا لمتابعة أعمال التكنولوجيا الحيوية والابتكار. أتمنى أن تستمتعوا بقراءة قصصنا!