مع ظهور علاجات متطورة بشكل متزايد شهريًا تقريبًا ، أصبح النقل الفعال للتكنولوجيا بين الأدوية الحيوية والشركات المصنعة أكثر أهمية من أي وقت مضى.يشرح كين فورمان ، المدير الأول لاستراتيجية المنتج في IDBS ، كيف يمكن للاستراتيجية الرقمية الجيدة أن تساعدك على تجنب الأخطاء الشائعة في نقل التكنولوجيا.
إدارة دورة حياة المستحضرات الصيدلانية الحيوية (BPLM) هي المفتاح لجلب الأدوية العلاجية الجديدة والمنقذة للحياة إلى العالم.ويغطي جميع مراحل تطوير الأدوية ، بما في ذلك تحديد الأدوية المرشحة ، والتجارب السريرية لتحديد الفعالية ، وعمليات التصنيع ، وأنشطة سلسلة التوريد لتوصيل هذه الأدوية إلى المرضى.
توجد كل عملية من عمليات خطوط الأنابيب العمودية هذه عادةً في أجزاء مختلفة من المؤسسة ، مع الأشخاص والمعدات والأدوات الرقمية المصممة خصيصًا لتلك الاحتياجات.نقل التكنولوجيا هو عملية سد الفجوات بين هذه الأجزاء المختلفة لنقل معلومات التطوير والإنتاج وضمان الجودة.
ومع ذلك ، حتى أكثر شركات التكنولوجيا الحيوية رسوخًا تواجه تحديات في تنفيذ نقل التكنولوجيا بنجاح.في حين أن بعض الطرق (مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والجزيئات الصغيرة) مناسبة لأساليب النظام الأساسي ، فإن طرق أخرى (مثل العلاج بالخلايا والجينات) تعد جديدة نسبيًا في الصناعة ، ويستمر تعقيد وتنوع هذه العلاجات الجديدة في الإضافة إلى حالة هشة بالفعل. عملية زيادة الضغط.
يعد نقل التكنولوجيا عملية معقدة تشمل عدة جهات فاعلة في سلسلة التوريد ، يضيف كل منها تحدياته الخاصة إلى المعادلة.يمتلك رعاة المستحضرات الصيدلانية الحيوية القدرة على إدارة البرنامج بأكمله ، وتحقيق التوازن بين بناء سلسلة التوريد واحتياجات التخطيط الصارمة الخاصة بهم لتسريع وقت الوصول إلى السوق.
يواجه متلقو التكنولوجيا النهائية أيضًا تحديات فريدة خاصة بهم.تحدثت بعض الشركات المصنعة عن قبول متطلبات نقل التكنولوجيا المعقدة دون تعليمات واضحة وموجزة.يمكن أن يؤثر عدم وجود اتجاه واضح سلبًا على جودة المنتج وغالبًا ما يضر بالشراكات على المدى الطويل.
أنشئ سلسلة توريد في وقت مبكر من عملية نقل التكنولوجيا عند اختيار أنسب منشأة تصنيع.يتضمن ذلك تحليل تصميم مصنع الشركة المصنعة ، والتحليل الخاص بهم والتحكم في العملية ، وتوافر المعدات وتأهيلها.
عند اختيار CMO لجهة خارجية ، يجب على الشركات أيضًا تقييم مدى استعداد CMO لاستخدام منصات المشاركة الرقمية.يمكن للمنتجين الذين يقدمون بيانات الدُفعة في ملفات Excel أو على الورق أن يتداخلوا مع الإنتاج والمراقبة ، مما يؤدي إلى تأخير إصدار الدُفعة.
تدعم الأدوات المتاحة تجاريًا اليوم التبادل الرقمي للوصفات وشهادات التحليل وبيانات الدُفعات.باستخدام هذه الأدوات ، يمكن لأنظمة إدارة المعلومات العملية (PIMS) تحويل نقل التكنولوجيا من الأنشطة الثابتة إلى مشاركة المعرفة الديناميكية والمستمرة والقابلة للتشغيل البيني.
مقارنة بالإجراءات الأكثر تعقيدًا التي تتضمن الورق وجداول البيانات والأنظمة المتباينة ، يوفر استخدام PIMS عملية مستمرة لمراجعة العمليات من استراتيجية الإدارة إلى الامتثال الكامل لأفضل الممارسات بأقل وقت وتكلفة ومخاطر.
لتحقيق النجاح ، يجب أن يكون حل نقل التكنولوجيا ضمن شراكة تسويقية وتسويقية أكثر شمولاً من الحلول الموضحة أعلاه.
كشفت محادثة حديثة مع مدير العمليات العالمي لمدير تسويق صناعي رائد أن العائق الأول للفصل بين مراحل BPLM هو الافتقار إلى حل نقل التكنولوجيا المتاح تجاريًا والذي يغطي جميع أجزاء العملية ، وليس الإنتاج النهائي فقط.مشهد.تصبح هذه الحاجة أكثر أهمية في برامج التوسع الصيدلاني الحيوي لإنتاج علاجات جديدة على نطاق واسع.على وجه الخصوص ، يجب اختيار موردي المواد الخام ، ومراعاة متطلبات الوقت ، والاتفاق على إجراءات الاختبار التحليلي ، وكلها تتطلب تطوير إجراءات تشغيل معيارية.
قام بعض البائعين بحل بعض المشكلات بأنفسهم ، لكن بعض أنشطة BPLM لا تزال تفتقر إلى حلول خارج الصندوق.نتيجة لذلك ، تشتري العديد من الشركات "حلول النقاط" التي لم يتم تصميمها للتكامل مع بعضها البعض.تخلق الحلول البرمجية المخصصة داخل الشركة عقبات تقنية إضافية ، مثل الاتصال عبر جدران الحماية باستخدام الحلول السحابية ، وحاجة أقسام تكنولوجيا المعلومات إلى التكيف مع بروتوكولات الملكية الجديدة ، والتكامل المرهق مع الأجهزة غير المتصلة بالإنترنت.
الحل هو استخدام طريق بيانات سريع متكامل يبسط إدارة البيانات وحركتها وتبادلها بين الأدوات المختلفة.
يعتقد بعض الناس أن المعايير هي مفتاح حل المشكلات.يعتبر ISA-88 لإدارة الدُفعات مثالاً لمعيار عملية التصنيع المعتمد من قبل العديد من شركات الأدوية البيولوجية.ومع ذلك ، يمكن أن يختلف التنفيذ الفعلي للمعيار اختلافًا كبيرًا ، مما يجعل التكامل الرقمي أكثر صعوبة مما كان مقصودًا في الأصل.
مثال على ذلك هو القدرة على مشاركة المعلومات حول الوصفات بسهولة.اليوم ، لا يزال هذا يتم من خلال سياسات التحكم في مشاركة مستندات Word المطولة.تتضمن معظم الشركات جميع مكونات S88 ، لكن التنسيق الفعلي للملف النهائي يعتمد على راعي الدواء.يؤدي هذا إلى اضطرار CMO إلى مطابقة جميع استراتيجيات التحكم مع عملية التصنيع لكل عميل جديد يتولاه.
نظرًا لأن المزيد والمزيد من البائعين يطبقون أدوات متوافقة مع S88 ، فمن المحتمل أن تأتي التغييرات والتحسينات على هذا النهج من خلال عمليات الدمج والاستحواذ والشراكات.
هناك مسألتان مهمتان أخريان هما الافتقار إلى المصطلحات المشتركة للعملية وانعدام الشفافية في تبادل البيانات.
على مدى العقد الماضي ، نفذت العديد من شركات الأدوية برامج "تنسيق" داخلية لتوحيد استخدام موظفيها للمصطلحات الشائعة للإجراءات والأنظمة.ومع ذلك ، يمكن للنمو العضوي أن يحدث فرقًا حيث يتم إنشاء مصانع جديدة في جميع أنحاء العالم ، وتطوير إجراءاتها الداخلية الخاصة ، خاصة عند صنع منتجات جديدة.
نتيجة لذلك ، هناك قلق متزايد بشأن الافتقار إلى البصيرة في مشاركة البيانات لتحسين عمليات الأعمال والتصنيع.من المرجح أن يتفاقم هذا الاختناق مع استمرار شركات الأدوية البيولوجية الكبيرة في الانتقال من النمو العضوي إلى عمليات الاستحواذ.لقد ورثت العديد من شركات الأدوية الكبيرة هذه المشكلة بعد الاستحواذ على شركات أصغر ، لذا فكلما طال انتظارها لمعالجة تبادل البيانات ، زاد اضطرابها.
يمكن أن يؤدي عدم وجود مصطلحات مشتركة لتسمية المعلمات إلى مشاكل تتراوح من الارتباك البسيط بين مهندسي العمليات الذين يناقشون الإجراءات إلى تناقضات أكثر خطورة بين بيانات التحكم في العملية المقدمة من موقعين مختلفين يستخدمان معلمات مختلفة لمقارنة الجودة.يمكن أن يؤدي هذا إلى قرارات غير صحيحة لإصدار الدُفعات وحتى "النموذج 483" الخاص بإدارة الغذاء والدواء ، والذي تمت كتابته لضمان سلامة البيانات.
يحتاج تبادل البيانات الرقمية أيضًا إلى إيلاء اهتمام خاص في المراحل الأولى من عملية نقل التكنولوجيا ، لا سيما عند إقامة شراكات جديدة.كما ذكرنا سابقًا ، قد تتطلب مشاركة شريك جديد في التبادل الرقمي تغييرًا ثقافيًا في جميع مراحل سلسلة التوريد ، حيث قد يحتاج الشركاء إلى أدوات وتدريب جديد ، بالإضافة إلى ترتيبات تعاقدية مناسبة ، لضمان الامتثال المستمر من قبل الطرفين.
المشكلة الرئيسية التي تواجهها Big Pharma هي أن البائعين سيمنحونهم إمكانية الوصول إلى أنظمتهم حسب الحاجة.ومع ذلك ، غالبًا ما ينسون أن هؤلاء البائعين يقومون أيضًا بتخزين بيانات العملاء الآخرين في قواعد بياناتهم.على سبيل المثال ، يحتفظ نظام إدارة معلومات المختبر (LIMS) بنتائج الاختبارات التحليلية لجميع المنتجات التي تصنعها منظمات الإدارة الجماعية.لذلك ، لن تمنح الشركة المصنعة حق الوصول إلى LIMS لأي عميل فردي من أجل حماية خصوصية العملاء الآخرين.
هناك عدة طرق لحل هذه المشكلة ، ولكن يلزم وقت إضافي لتطوير واختبار أدوات وإجراءات جديدة يقدمها البائعون أو مطورة داخليًا.في كلتا الحالتين ، من المهم جدًا إشراك قسم تكنولوجيا المعلومات منذ البداية ، حيث أن أمان البيانات أمر بالغ الأهمية ، وقد تتطلب جدران الحماية شبكات معقدة لتبادل البيانات.
بشكل عام ، عندما تقوم شركات الأدوية البيولوجية بتقييم نضجها الرقمي من حيث فرص نقل تكنولوجيا BPLM ، يجب عليها تحديد الاختناقات الرئيسية التي تؤدي إلى تجاوز التكاليف و / أو التأخير في الاستعداد للإنتاج.
يجب عليهم تعيين الأدوات الموجودة لديهم بالفعل وتحديد ما إذا كانت هذه الأدوات كافية لتحقيق أهداف أعمالهم.إذا لم يكن الأمر كذلك ، فهم بحاجة إلى استكشاف الأدوات التي يجب أن تقدمها الصناعة والبحث عن شركاء يمكنهم المساعدة في سد الفجوة.
مع استمرار تطور حلول نقل تكنولوجيا التصنيع ، فإن التحول الرقمي لـ BPLM سيمهد الطريق لجودة أعلى ورعاية أسرع للمرضى.
يتمتع Ken Forman بأكثر من 28 عامًا من الخبرة والتجربة في مجال تكنولوجيا المعلومات والعمليات وإدارة المنتجات والمشاريع التي تركز في مجال البرمجيات والمستحضرات الصيدلانية. يتمتع Ken Forman بأكثر من 28 عامًا من الخبرة والتجربة في مجال تكنولوجيا المعلومات والعمليات وإدارة المنتجات والمشاريع التي تركز في مجال البرمجيات والمستحضرات الصيدلانية.يتمتع كين فورمان بأكثر من 28 عامًا من الخبرة والتجربة في مجال تكنولوجيا المعلومات والعمليات وإدارة المنتجات والمشاريع التي تركز على البرمجيات والمستحضرات الصيدلانية.يتمتع كين فورمان بأكثر من 28 عامًا من الخبرة والتجربة في مجال تكنولوجيا المعلومات والعمليات وإدارة المنتجات والمشاريع التي تركز على البرمجيات والمستحضرات الصيدلانية.قبل انضمامه إلى Skyland Analytics ، شغل كين منصب مدير إدارة برنامج NAM في Biovia Dassault Systemes وشغل مناصب مديرين مختلفة في Aegis Analytical.شغل سابقًا منصب كبير مسؤولي المعلومات في Rally Software Development ، والمدير التجاري في Fischer Imaging ، ورئيس قسم المعلومات في Allos Therapeutics and Genomica.
يستخدمه أكثر من 150.000 زائر شهريًا لمتابعة أعمال التكنولوجيا الحيوية والابتكار.أتمنى أن تستمتع بقراءة قصصنا!