مع ظهور علاجات متطورة بشكل متزايد شهرياً تقريباً، بات نقل التكنولوجيا الفعال بين شركات الأدوية الحيوية والمصنعين أكثر أهمية من أي وقت مضى. يشرح كين فورمان، المدير الأول لاستراتيجية المنتجات في شركة IDBS، كيف يمكن لاستراتيجية رقمية جيدة أن تساعدك على تجنب أخطاء نقل التكنولوجيا الشائعة.
تُعدّ إدارة دورة حياة المستحضرات الصيدلانية الحيوية (BPLM) مفتاحًا أساسيًا لتوفير أدوية علاجية جديدة ومنقذة للحياة للعالم. وهي تشمل جميع مراحل تطوير الأدوية، بما في ذلك تحديد المرشحين الدوائيين، والتجارب السريرية لتحديد الفعالية، وعمليات التصنيع، وأنشطة سلسلة التوريد لتوصيل هذه الأدوية إلى المرضى.
توجد كل عملية من عمليات خطوط الأنابيب الرأسية هذه عادةً في أقسام مختلفة من المؤسسة، مع وجود أفراد ومعدات وأدوات رقمية مصممة خصيصًا لتلبية تلك الاحتياجات. ونقل التكنولوجيا هو عملية سد الفجوات بين هذه الأقسام المختلفة لنقل معلومات التطوير والإنتاج وضمان الجودة.
مع ذلك، حتى أكثر شركات التكنولوجيا الحيوية رسوخًا تواجه تحديات في تطبيق نقل التكنولوجيا بنجاح. فبينما تُعدّ بعض الأساليب (مثل الأجسام المضادة وحيدة النسيلة والجزيئات الصغيرة) مناسبةً لنهج المنصات، فإنّ أساليب أخرى (مثل العلاج الخلوي والجيني) حديثة نسبيًا في هذا القطاع، ويزيد تعقيد هذه العلاجات الجديدة وتنوّعها من الضغط على عملية هشة أصلًا.
يُعدّ نقل التكنولوجيا عملية معقدة تشمل جهات فاعلة متعددة في سلسلة التوريد، حيث تُضيف كل جهة تحدياتها الخاصة. ويملك رعاة شركات الأدوية الحيوية القدرة على إدارة البرنامج بأكمله، مع الموازنة بين بناء سلسلة التوريد واحتياجاتهم التخطيطية الصارمة لتسريع طرح المنتج في السوق.
يواجه متلقو التكنولوجيا في المراحل اللاحقة تحدياتهم الخاصة. فقد تحدث بعض المصنّعين عن قبولهم متطلبات نقل تكنولوجيا معقدة دون تعليمات واضحة وموجزة. ويمكن أن يؤثر غياب التوجيه الواضح سلبًا على جودة المنتج، وغالبًا ما يضر بالشراكات على المدى الطويل.
يُنصح بإنشاء سلسلة توريد في وقت مبكر من عملية نقل التكنولوجيا عند اختيار منشأة التصنيع الأنسب. ويشمل ذلك تحليل تصميم مصنع الشركة المصنعة، وتحليلها الخاص ومراقبة عملياتها، ومدى توافر المعدات وكفاءتها.
عند اختيار شركة تسويق خارجية، يجب على الشركات أيضاً تقييم مدى استعداد هذه الشركة لاستخدام منصات المشاركة الرقمية. فقد يؤدي تقديم بيانات الدفعات في ملفات إكسل أو على الورق إلى عرقلة الإنتاج والمراقبة، مما ينتج عنه تأخير في إصدار الدفعات.
تدعم الأدوات المتوفرة تجارياً اليوم التبادل الرقمي للوصفات وشهادات التحليل وبيانات الدفعات. وبفضل هذه الأدوات، تستطيع أنظمة إدارة معلومات العمليات (PIMS) تحويل عملية نقل التكنولوجيا من أنشطة ثابتة إلى تبادل معرفي ديناميكي ومستمر وقابل للتشغيل البيني.
بالمقارنة مع الإجراءات الأكثر تعقيدًا التي تتضمن الورق وجداول البيانات والأنظمة المتباينة، فإن استخدام نظام إدارة معلومات المنتج (PIMS) يوفر عملية مستمرة لمراجعة العمليات بدءًا من استراتيجية الإدارة وحتى الامتثال الكامل لأفضل الممارسات مع تقليل الوقت والتكلفة والمخاطر.
لكي يكون حل نقل التكنولوجيا ناجحاً ضمن شراكة تسويقية سليمة، يجب أن يكون أكثر شمولاً من الحلول المذكورة أعلاه.
كشفت محادثة حديثة مع المدير التنفيذي للعمليات العالمية في شركة رائدة في مجال التسويق أن العائق الرئيسي أمام فصل مراحل إدارة دورة حياة المنتج (BPLM) هو غياب حلول نقل التكنولوجيا المتاحة تجاريًا والتي تغطي جميع أجزاء العملية، وليس فقط مرحلة الإنتاج النهائية. وتزداد هذه الحاجة أهميةً في برامج التوسع في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية لإنتاج علاجات جديدة على نطاق واسع. فعلى وجه الخصوص، يتطلب الأمر اختيار موردي المواد الخام، ومراعاة المتطلبات الزمنية، والاتفاق على إجراءات الاختبار التحليلي، وكل ذلك يستلزم وضع إجراءات تشغيل قياسية.
نجح بعض الموردين في حل بعض المشاكل بأنفسهم، لكن لا تزال بعض أنشطة إدارة دورة حياة العمليات التجارية (BPLM) تفتقر إلى حلول جاهزة. ونتيجةً لذلك، تلجأ العديد من الشركات إلى شراء حلول جزئية غير مصممة للتكامل فيما بينها. وتُضيف حلول البرامج المخصصة المثبتة محليًا عقبات تقنية إضافية، مثل صعوبة التواصل عبر جدران الحماية مع الحلول السحابية، وحاجة أقسام تقنية المعلومات إلى التكيف مع بروتوكولات خاصة جديدة، وصعوبة التكامل مع الأجهزة غير المتصلة بالإنترنت.
يكمن الحل في استخدام طريق بيانات متكامل يعمل على تبسيط إدارة البيانات ونقلها وتبادلها بين الأدوات المختلفة.
يعتقد البعض أن المعايير هي مفتاح حل المشكلات. يُعدّ معيار ISA-88 لإدارة الدفعات مثالاً على معيار عملية تصنيع تتبناه العديد من شركات الأدوية الحيوية. مع ذلك، قد يختلف التطبيق الفعلي لهذا المعيار اختلافاً كبيراً، مما يجعل التكامل الرقمي أكثر صعوبة مما كان متوقعاً.
من الأمثلة على ذلك سهولة مشاركة المعلومات المتعلقة بالوصفات. واليوم، لا يزال هذا يتم عبر سياسات مطولة للتحكم في مشاركة مستندات Word. تُضمّن معظم الشركات جميع مكونات معيار S88، لكن التنسيق الفعلي للملف النهائي يعتمد على الجهة الراعية للدواء. ونتيجةً لذلك، يتعين على مدير التصنيع التعاقدي (CMO) مطابقة جميع استراتيجيات التحكم مع عملية التصنيع لكل عميل جديد يتعامل معه.
مع قيام المزيد والمزيد من البائعين بتطبيق أدوات متوافقة مع معيار S88، فمن المرجح أن تأتي التغييرات والتحسينات على هذا النهج من خلال عمليات الاندماج والاستحواذ والشراكات.
وثمة قضيتان مهمتان أخريان تتمثلان في عدم وجود مصطلحات مشتركة للعملية وعدم وجود شفافية في تبادل البيانات.
على مدى العقد الماضي، شرعت العديد من شركات الأدوية في برامج "تنسيق" داخلية لتوحيد استخدام موظفيها للمصطلحات الشائعة في الإجراءات والأنظمة. ومع ذلك، يمكن للنمو الطبيعي أن يُحدث فرقًا، حيث تُنشأ مصانع جديدة في جميع أنحاء العالم، وتُطوّر إجراءاتها الداخلية الخاصة، لا سيما عند تصنيع منتجات جديدة.
ونتيجةً لذلك، يتزايد القلق بشأن قصور التخطيط المسبق في تبادل البيانات لتحسين عمليات الأعمال والتصنيع. ومن المرجح أن تتفاقم هذه المشكلة مع استمرار شركات الأدوية الحيوية الكبرى في التحول من النمو الذاتي إلى عمليات الاستحواذ. وقد ورثت العديد من شركات الأدوية الكبرى هذه المشكلة بعد استحواذها على شركات أصغر، لذا فكلما طال انتظارها لمعالجة عمليات تبادل البيانات، زادت حدة الاضطراب.
قد يؤدي غياب مصطلحات موحدة لتسمية المعايير إلى مشاكل تتراوح بين مجرد التباس بسيط بين مهندسي العمليات أثناء مناقشة الإجراءات، واختلافات أكثر خطورة بين بيانات مراقبة العمليات المقدمة من موقعين مختلفين يستخدمان معايير مختلفة لمقارنة الجودة. وقد يؤدي ذلك إلى قرارات خاطئة بشأن إطلاق الدفعات، بل وحتى إلى مخالفة "النموذج 483" الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي كُتب لضمان سلامة البيانات.
يجب إيلاء اهتمام خاص لتبادل البيانات الرقمية في المراحل الأولى من عملية نقل التكنولوجيا، لا سيما عند تأسيس شراكات جديدة. وكما ذُكر سابقاً، قد يتطلب إشراك شريك جديد في عملية تبادل البيانات الرقمية تغييراً ثقافياً في جميع مراحل سلسلة التوريد، إذ قد يحتاج الشركاء إلى أدوات وتدريبات جديدة، فضلاً عن ترتيبات تعاقدية مناسبة، لضمان استمرار التزام الطرفين.
تكمن المشكلة الرئيسية التي تواجه شركات الأدوية الكبرى في أن الموردين يمنحونها صلاحية الوصول إلى أنظمتهم عند الحاجة. إلا أنها غالباً ما تغفل أن هؤلاء الموردين يخزنون أيضاً بيانات عملاء آخرين في قواعد بياناتهم. فعلى سبيل المثال، يحتفظ نظام إدارة معلومات المختبرات (LIMS) بنتائج الاختبارات التحليلية لجميع المنتجات المصنعة من قبل شركات التصنيع التعاقدية (CMOs). ولذلك، لن تمنح الشركة المصنعة صلاحية الوصول إلى نظام LIMS لأي عميل على حدة حرصاً على خصوصية العملاء الآخرين.
توجد عدة طرق لحل هذه المشكلة، ولكن يتطلب الأمر وقتًا إضافيًا لتطوير واختبار الأدوات والإجراءات الجديدة التي توفرها الشركات الموردة أو التي يتم تطويرها داخليًا. في كلتا الحالتين، من الضروري جدًا إشراك قسم تقنية المعلومات منذ البداية، لأن أمن البيانات له أهمية قصوى، وقد تتطلب جدران الحماية شبكات معقدة لتبادل البيانات.
بشكل عام، عندما تقوم شركات الأدوية البيولوجية بتقييم نضجها الرقمي من حيث فرص نقل تكنولوجيا إدارة دورة حياة المنتج، يجب عليها تحديد الاختناقات الرئيسية التي تؤدي إلى تجاوزات في التكاليف و/أو تأخيرات في جاهزية الإنتاج.
يجب عليهم تحديد الأدوات المتاحة لديهم بالفعل، والتأكد من كفايتها لتحقيق أهداف أعمالهم. وإذا لم تكن كافية، فعليهم استكشاف الأدوات التي يقدمها القطاع، والبحث عن شركاء قادرين على مساعدتهم في سد هذه الفجوة.
مع استمرار تطور حلول نقل تكنولوجيا التصنيع، سيمهد التحول الرقمي لشركة BPLM الطريق لجودة أعلى ورعاية أسرع للمرضى.
يتمتع كين فورمان بخبرة تزيد عن 28 عامًا في مجال تكنولوجيا المعلومات والعمليات وإدارة المنتجات والمشاريع، مع التركيز على مجال البرمجيات والأدوية. يتمتع كين فورمان بخبرة تزيد عن 28 عامًا في مجال تكنولوجيا المعلومات والعمليات وإدارة المنتجات والمشاريع، مع التركيز على مجال البرمجيات والأدوية.يتمتع كين فورمان بخبرة تزيد عن 28 عامًا في مجال تكنولوجيا المعلومات والعمليات وإدارة المنتجات والمشاريع، مع التركيز على البرمجيات والأدوية.يتمتع كين فورمان بخبرة تزيد عن 28 عامًا في مجال تكنولوجيا المعلومات والعمليات وإدارة المنتجات والمشاريع، مع تركيز خاص على البرمجيات والأدوية. قبل انضمامه إلى شركة سكاي لاند أناليتكس، شغل كين منصب مدير إدارة برامج أمريكا الشمالية في شركة بيوفيا داسو سيستمز، كما شغل مناصب إدارية مختلفة في شركة إيجيس أناليتيكال. وقبل ذلك، شغل منصب الرئيس التنفيذي للمعلومات في شركة رالي لتطوير البرمجيات، والرئيس التنفيذي للشؤون التجارية في شركة فيشر إيميجينج، والرئيس التنفيذي للمعلومات في شركتي ألوس ثيرابيوتكس وجينوميكا.
يستخدم الموقع أكثر من 150 ألف زائر شهرياً لمتابعة أخبار قطاع التكنولوجيا الحيوية والابتكارات. أتمنى لكم قراءة ممتعة لقصصنا!